注射器（針）綜合性測試儀質(zhì)量保證

注射器（針）綜合性測試儀

注射器（針）綜合性測試儀是用于評估醫(yī)用注射器活塞在筒體內(nèi)滑動性能和刺穿力，針尖強(qiáng)度測試的專業(yè)設(shè)備，其測試結(jié)果直接關(guān)系到注射器的使用安全性和藥物劑量的精確性。以下是核心要點(diǎn)解析：

一、?工作原理

控制系統(tǒng)：PLC+Windows系統(tǒng)

操作界面：彩色10寸嵌入式工業(yè)電腦，中英文切換；

WiFi連接打印機(jī)A4?

?模擬推注動作?

固定注射器筒體于專用夾具，確保測試穩(wěn)定性；

通過高精度力傳感器向芯桿施加恒定推力（模擬人手操作），推動活塞在筒內(nèi)滑動?。

?數(shù)據(jù)采集與分析?

實時記錄起始力（活塞啟動所需力）、平均力（滑動持續(xù)力）、最大推回力等參數(shù)；

結(jié)合位移傳感器監(jiān)測滑動速度與距離?。

?性能評估?

對比測試數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)閾值（如GB 15810、ISO 7886），判定滑動流暢性及是否存在卡頓、摩擦力異常等問題?。

二、?核心功能與技術(shù)參數(shù)?

A注射針測試核心參數(shù)

?刺穿力測試?

?原理?：針尖以恒定速度（100±10mm/min）垂直刺穿模擬聚氨酯膜材料皮膚（厚度0.35mm±0.05mm聚氨酯膜），硬度：邵氏A85±10；

?指標(biāo)意義?：

?刺穿力?：反映針尖銳度（≤0.70N為優(yōu)，數(shù)值越低疼痛感越輕）?。

暴露面積：（加固后）穿刺區(qū)域直徑等于?10mm

?設(shè)備特性?

?高精度傳感器?：量程0-20N，分辨率±0.01N，精度±0.05%FS?。

?多功能適配?：支持0.1-6.2mm針規(guī)格，兼容薄壁/超薄壁針管。

B縫合針測試核心參數(shù)

?刺穿力測試?

?材料?：厚度為0.05mm士0.002mm模擬組織穿透?。鋁箔為軟性材料

?標(biāo)準(zhǔn)?：?YY/T 0043-2016?（如直徑0.5-0.7mm圓針≤0.68N）?。

?針尖強(qiáng)度測試?

?方法?：針尖垂直頂壓硬度FR60鋼塊，鋼塊為表面光滑的圓柱體,直徑為5mm，加載至設(shè)定載荷，并保持5-10秒，檢測是否變形或彎鉤?。

?判定?：針尖在藥棉上拖拉不得拉出纖維?。

三、?應(yīng)用場景?

?質(zhì)量控制?

檢測活塞滑動阻力是否合規(guī)（如1ml注射器啟動力≤0.8N，持續(xù)力≤0.3N?213）；

預(yù)防臨床使用時出現(xiàn)藥液泄漏、劑量誤差或活塞脫落風(fēng)險?。

?產(chǎn)品研發(fā)驗證?

優(yōu)化針筒材質(zhì)與硅油潤滑工藝，提升滑動順滑性；

適配預(yù)灌封注射器、筆式注射器等特殊設(shè)計。

?滿足以下標(biāo)準(zhǔn)?

滿足GB 15810、國際ISO 7886及藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00162004的認(rèn)證要求?；

YBB00152004-2015、YBB00162004-2015、YBB00112004-2015

?GB 15811-2016?（速度范圍50-250mm/min），GB 18671-2009，YY0166-2002、YY0043-2016、

YY0666-2008

四、?設(shè)備選型建議?

?基礎(chǔ)功能?：優(yōu)先選擇支持多語言界面（中/英文）、具備啟動力自動識別及數(shù)據(jù)統(tǒng)計（極限值/平均值/標(biāo)準(zhǔn)差）的型號?；

?擴(kuò)展需求?：

胰島素注射器測試需適配低速精密控制（如筆式注射器?）；

密合性測試需兼容正壓檢漏模塊（如30N保壓5秒無泄漏?。

五、?操作流程示例?

?預(yù)處理?：注射器筒體硅油潤滑，活塞推入至指定位置?；

?參數(shù)設(shè)置?：輸入公稱容量（如5ml），設(shè)定速度100mm/min?；

?執(zhí)行測試?：

設(shè)備自動推拉芯桿，記錄力值變化；

系統(tǒng)判定結(jié)果打印報告?；

?數(shù)據(jù)分析?：若起始力超限，需檢查注塑毛刺或潤滑工藝?。

?注意?：測試環(huán)境需恒溫（22±2℃），避免溫度影響硅油黏度與膜材形變?。

注射器滑動性測試儀通過精準(zhǔn)量化滑動阻力，為醫(yī)療器械的安全性提供了核心保障。設(shè)備選型應(yīng)結(jié)合具體產(chǎn)品類型（如無菌注射器、卡式瓶）、產(chǎn)能需求及法規(guī)覆蓋范圍綜合決策。

六、配置清單

主機(jī)1臺

測試軟件1套

電源線1根；

說明書及操作視頻1套；

夾具1套；

水槽1套；

18G針1套；

標(biāo)配夾具1套；

銘牌1塊；

模擬皮膚根據(jù)用戶選擇配置